YY 0239-1996 药用辅料乙基纤维素

YY 0239-1996.Pharmaceutical excipients-EthyI cellulose. 5.8.3测定方法 称取5.0g试样(精确至0.02g),加入硫酸2~4mL湿润试样,小心炭化后加入硝酸2mL和硫酸5滴,继续加热至烟雾挥尽,移入高温炉中,于550C灰化完全。冷却后取出，加硝酸(1→2)1mL,加热,使灰分溶解,将样品液移入50mL容量瓶中(必要时过滤),并用少量水洗涤坩埚,洗涤液一并移入容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,此容液每10. 00mL相当于1. 0g试样. 另取一坩埚,同条件做空白试验。将1.00mL铅标准液及10.00mL样品液,分别置于125mL分液漏斗中,各加入1%硝酸20mL,50%柠檬酸氢二铵溶液1mL,20%盐酸羟胺溶液1mL和酚红指示液2滴。用氨水(1- +2)调至红色,再各加入10%氰化钾溶液2mL,混匀后加入5. 00mL双硫腙使用液,剧烈振拙1min, 静置分层后,三氯甲烷层经脱脂棉虑入lem比色杯中,进行目枧比色,其样品液的色度不应深于铅标准溶液的色度。 6检验规则 6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合标准的要求,每批产品都应附有产品合格证。 6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。 6.3取样 量应按包装总件数的V n +1随机抽样,少于3件的件件取样。 取样应备有清洁、干燥、具有密闭性的样品瓶,瓶上贴有标签,注明产品的名称、批号、生产厂名和取.样日期.取样人签名及必要的说明. 取样时,应用清洁适用的取样器,插入每件包装的四分之三深处,取足够量的样品等量混匀后,装入样品瓶中,每批样品取两份样,每份样品应为全检所需样品的三倍址,.-份送化验室，一份应密封保存，以备仲裁分析用。 6.4如果在检验中有一项指标不符合本标准时,应加倍取样件数重新进行核验,产品重新核验的结果如有项不符台标准,则整批产品为不合格品。 7包装 标志运输和贮存 7.1包装上应有牢固的标志。其内容应包括:产品名称、产品生产的批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名和贮存条件。 7.2药用辅料甲基纤维素用内衬聚乙烯薄膜的纸桶包装,每桶净重分为5kg和10kg两种。 7.3运输过程和贮存时应防潮,不得与其他化学品混装、混放。