YY/T 0513.2-2009 同种异体骨修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

YY/T 0513.2-2009.Allogeneic bone grafts Part 2:Deep-frozen alogeneic bone grafts and freeze-dried allogeneic bone grafts. 8.2 出厂检验(逐批检验) 8.2. 1检验项目:外观检验,无菌检验。 8.2.2组批方法:按定义 3.3确定批。 8.2.3抽样及抽样量:每批全部产品进行外观检验;每批抽取产品总数3%或至少不少于3份的封装样品进行无菌检验。 8.2.4 判定规则:外观检验发现冻干骨表面有残存的骨髓或血性成分及其他异物,为不合格产品;无菌检验发现有细菌生长并且不能排除细菌来自产品本身时,应从该批产品再抽取3%或不少于3份的产品进行检验。假如仍有细菌生长,该批产品全部为不合格产品。 8.3型式检验 (周期检验) 8.3.1在产品首次生产时;生产工艺及设 备有较大变化可能影响产品质量时;停止生产半年以上又恢复生产等情况下应进行周期检验。 8.3.2检验项目:全性能检验。 8.3.3抽样及抽样量:从出厂检验合格的产品中随机抽取足够量进行全性能检验。 8.3.4判定规则:所有检测项目中有1项不合格，则判定型式检验不合格。 9标志、说明书、包装、运输、储存 9.1 标志 9.1.1标志内容应满足《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)的要求。 9.1.2 单包装标志 9. 1.2.1 标志包括:产品追溯性标志不少于3份;灭菌指示片1枚;检验合格签1枚。 9.1.2.2 产品标志应不易被揭掉、修改及磨损。 9.1.2.3产 品标签至少应有以下内容: a) 产品名称、型号、规格、装量等; b) 生产单位名称、地址及邮编、联系方式; c)医疗 器械注册证编号及产品标准编号; d) 生产日期,有效期和产品出厂编号; e)单包装的开 启方法、产品贮存方法及其他必要的注意事项; f)一次性使用标志. 9.1.3外包装标志 产品外包装上至少应有以下内容: a)产品名称 、型号、规格、装量;