YY/T 0965-2014 无源外科植入物人工韧带专用要求

YY/T 0965-2014.Implants for surgery-Artificial ligaments. YY/T 0965规定了供临床使用纺织型人工韧带植入物(或称为韧带植人物、韧带植入体,以下简称植入物)的专用要求。 YY/T 0965规定了纺织型人工韧带的技术要求和检验方法。对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商捉供的信息等做了具体说明。 YY/T 0965不适用于非纺织型人工韧带,但这些类型的人工韧带的试验方法可适当参考本标准进行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1- -2011医疗器 械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.17-2005医疗 器械生物学评价第17部分:可沥站物允许限量的建立 YY/T 0640- -2008无源外科植人物通 用要求中华人民共和国药典(2010年版) ISO 14155(所有部分)医疗 器械临床调查(Clinical investigaticn of medical devices for human-subjects) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工韧带artificial ligaments全部或部分地传送软组织和软组织、软组织和硬组织、硬组织和硬组织之间作用力的植人物。人工韧带还包括类似天然结构的支撑韧带;与天然结构同时使用的韧带假体。支撑韧带应与被替代的韧带强度接近,并在-定时期内保持此强度。并在无论是否增加了移植(自体移植)组织的情况下都可以使用。 3.2 半成品semi-finished products生产人工韧带的基本组成(软线.束带、编织物等)。 3.3 疲劳磨损试验设备fatigue wear test equipment疲劳试验的设备上附有活动的部件,试验中相对于一个固定部件进行交替直线拉动,使得试样在固定摩擦面上受到往复摩擦。