YY 0762-2009 眼科光学囊袋张力环

YY 0762-2009.Ophthalmic optics Capsular tension ring. 除原包装外,为保持无菌性能的附加包装物。 3.5 外包装storage container在贮存、销售期间起保护作用的包装. 4要求 4.1 机械性能 4.1.1功 能弹力 4.1.1.1功能弹力名义值允差 制造商应以任何可能的方式给出张力环的功能弹力名义值,该功能弹力为在张力环对称位置径向形变达处方直径时的径向变形力。功能弹力的名义值允差土10%. 4.1.1.2功能弹力衰减 制造商应给出张力环在功能变形达处方最小直径时，临床应用状态下维持24h后的屈服特性。该屈服特性可以采用功能弹力衰减比例形式表示,也可以采用在压缩释放后总直径的变形比例表示。 4.1.2形变量和应力 4.1.2.1弹性限 张力环的材质应均匀、加工应无缺陷。当张力环经受下述形变试验后,应无应力集中所致的异常变形部位,并在常温下同时满足如下要求: a)对张力环按对称位置径向施力 ,当压缩达形变量50%后立即释放,检查最大外周尺寸的变化应不超过原始值的1%; b对张力环两端沿外周轴向对向施力,当扭转角达30°后立即释放,检查恢复后形态,应环平面平整,无残留形变。 4.1.2.2屈服限 张力环应有一定强度限,在下述状况下应不断裂: a)按功能变形方 向形变达70%时; b) 外周两端沿外周轴向对向扭转达60°扭角。 4.1.3 均匀性 张力环在圆压缩下,应对周边圆周有均匀的弹力。为达到该要求,其形状应符合下述要求: a)在无外力下应呈圆弧形,在全圆弧段上(除操作头端外)的外周直径差应不超过1mm; 环径的尺寸应- -致,在全圆弧段上(除操作头端外)的环直径差应不超过20% .