YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法

YY/T 1737-2020.Analytical method for bioburden control level of medical device. 1范围 YY/T 1737规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 YY/T 1737适用于无菌及植人性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 YY/T 1737不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅往日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19971医疗保健产品灭菌 术语 : GB/T 19973.1医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定 YY/T 0287医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用 3术语和定义 GB/T 19971 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 菌落形成单位colony frrming unit.CFU微生物培养后由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落,简称CFU.通常用个数表示。 3.2 修正系数corretono factor用于补偿无法从产品和/或微生物培养中完全采集的数据。 3.3 警戒限alertr level对于需微生物控制的产品.由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时。应启动监测程序对该产品的微生物河染情况进行跟踪。 3.4 纠偏限acting level对于需微生物控制的产品.由使用者自行设定微生物含量等级。当检测结果超过该等级时.应启动调查程序对该产品的微生物污染情况进行调查。 3.5 生物负载boburden产品和/或无菌屏障系统表面或内部存活微生物的总数。 3.6 产品product过程的结果。 法:产品是有形的并且可以是原材料,中间体.留件和医疗器械。